Ingénieur Validation Systèmes Informatisés Vsi H/F fortil group

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités en Normandie, nous recherchons un·e Ingénieur Validation Systèmes Informatisés VSI (H/F) ayant une expérience dans le secteur pharmaceutique.

Rattaché·e à votre chef de projet, vos missions principales seront les suivantes :

- Planification de la validation

• Analyser les besoins métier et les processus associés aux systèmes à valider.

• Rédiger les plans de validation (VMP - Validation Master Plan, ou VP - Validation Plan).

• Identifier les systèmes GxP et leur niveau de criticité.

• Définir la stratégie de validation (approche basée sur le risque).

- Rédaction de la documentation

Rédiger ou coordonner la rédaction des livrables suivants :

• URS (User Requirements Specification)

• FS (Functional Specifications)

• DS (Design Specification)

• RTM (Requirement Traceability Matrix)

• QTP (Qualification Test Protocols - IQ, OQ, PQ)

• QTR (Test Reports)

Assurer le suivi des déviations et changements via des procédures de change control.

- Exécution des tests

• Participer ou superviser l'exécution des tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).

• Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires.

• Gérer les anomalies/déviations détectées pendant les tests.

- Conformité et inspection

• Participer aux audits internes et externes (ex. : inspection FDA, ANSM).

• Veiller à la conformité réglementaire des systèmes informatisés : 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP, GAMP 5, ALCOA+.

• Maintenir l'état validé des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac +5 Ecole d'ingénieur ou équivalente et justifiez d'un minimum de 2 ans d'expérience sur une fonction similaire en assurance qualité système et/ou en validation de systèmes informatisés en secteur pharmaceutique.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. Vous disposez d'excellentes qualités d'analyse et êtes capable de de vous améliorer.

Les raisons de nous rejoindre

Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

- L'accompagnement sur la montée en compétences

- Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

- La possibilité de devenir associé

- L'engagement dans des projets associatifs

- Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.