Chargé Qualité Senior - Dispositifs Médicaux H/F

Ellipse

Votre rôle :

Rattaché(e) au département Qualité, vous êtes un acteur clé de la conformité réglementaire et de la performance qualité des dispositifs médicaux.

Vous intervenez de manière autonome sur le suivi des produits, la gestion des exigences réglementaires et le pilotage des sujets qualité, en interaction constante avec des interlocuteurs internes et externes (fournisseurs, laboratoires, clients, organismes certificateurs).

Vos principales missions :

1. Pilotage de la conformité réglementaire

- Assurer la veille réglementaire et piloter les actions associées
- Garantir la conformité des produits aux exigences applicables (DM, REACH, IFS...)
- Évaluer les impacts réglementaires sur le portefeuille produits

2. Qualité produits

- Assurer la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie
- Participer aux projets de développement produits (spécifications, claims, performances, étiquetage)
- Piloter la libération des lots et la gestion des dérogations
- Gérer les non-conformités et réclamations clients, et suivre les plans d'actions
- Rédiger les communications qualité (notifications, avertissements)

3. Suivi et pilotage fournisseurs

- Piloter la performance qualité des fournisseurs et sous-traitants
- Participer à leur qualification et évaluation

4. Dossiers techniques & documentation

- Élaborer et maintenir les dossiers techniques dispositifs médicaux
- Rédiger cahiers des charges, spécifications et documents qualité
- Garantir la robustesse documentaire

5. Vigilance & post-market

- Piloter la matériovigilance (analyses, déclarations)
- Contribuer au suivi clinique et aux études associées
- Participer aux retraits et rappels produits

6. Système qualité & amélioration continue

- Contribuer au maintien et à l'amélioration du SMQ
- Participer/piloter des analyses de risques
- Être force de proposition dans l'optimisation des processus.

(Liste non exhaustive)

Votre profil :

- Formation : Bac +5 (Qualité, ingénierie, dispositifs médicaux ou équivalent)
- Expérience : 2 ans minimum en qualité produit, idéalement en dispositifs médicaux ou environnement réglementé.

Compétences clés :

- Forte autonomie et capacité à piloter des sujets transverses
- Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse
- Capacité à prioriser et gérer plusieurs projets
- Excellent relationnel avec des interlocuteurs variés
- Esprit d'initiative et force de proposition.

Compétences techniques :

- Bonne connaissance des exigences réglementaires (DM, REACH...)
- Expérience en gestion des non-conformités, réclamations et fournisseurs
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel...)
- La connaissance de Trace One est un plus.

ELLIPSE, entreprise à mission, développe depuis plus de 30 ans une expertise reconnue dans la conception, la fabrication, la qualification et la distribution de produits d'hygiène, de cosmétique, de détergence et de dispositifs médicaux.

Nous accompagnons les grands distributeurs (Aldi, Auchan, Carrefour, Intermarché, Leclerc, Système U...) dans le développement de leurs marques propres, en nous appuyant sur un réseau industriel international (une dizaine de pays).

www.ellipse-sa.com