Alternance - Chargée Réclamation et Vigilance Saint Cloud Fr H/F bbraun

Profil de poste :

Alternance Affaires Réglementaires & Gestion des Signalements Qualité / Rappels Produits (H/F)

Rattaché(e) à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous intervenez sur les gammes dispositifs médicaux et médicaments. Vous contribuez à la maîtrise des activités réglementaires ainsi qu'à la gestion qualité des produits B. Braun, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.

Missions :

1) Affaires Réglementaires - Médicaments

• Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques liées aux AMM


• Suivi des dossiers auprès de l'ANSM et de la maisonmère


• Mise à jour et gestion des bases de données réglementaires internes


• Préparation et soumission des dossiers de modification des conditions d'inscription à la Haute Autorité de Santé


• Relecture et validation réglementaire des documents promotionnels, documents environnement et supports de formation


• Participation à la veille réglementaire : identification, analyse d'impact et communication interne


• Contribution à la rédaction et mise à jour des procédures, modes opératoires et documents qualité du service


• Assistance et conseil réglementaire auprès des équipes internes (Médical, Marketing, Commercial)

2) Qualité Produits - Gestion des signalements qualité / rappels

• Gestion des signalements qualité (réclamations)


• Enregistrement des signalements qualité dans l'outil dédié


• Analyse, évaluation et suivi complet des dossiers jusqu'à leur clôture


• Coordination des échanges avec le fabricant, le Safety Officer, les équipes commerciales et marketing


• Suivi des délais, traçabilité et conformité réglementaire


• Rédaction de courriers techniques détaillés à destination des établissements de santé


• Participation à la préparation, diffusion et suivi des rappels de lots et des informations de sécurité (FSN)


• Participation aux réunions en cas de problématique qualité récurrente


• Contribution aux plans d'action, analyses de tendance et actions correctives


• Élaboration de rapports mensuels : indicateurs, typologie, tendances, et présentation lors des réunions qualité

Profil :

• Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie ou en Master Affaires Réglementaires Médicaments.


• Vous avez un intérêt marqué pour les médicaments et les dispositifs médicaux

Competences :

• Aisance rédactionnelle, esprit d'analyse et rigueur


• Maîtrise du Pack Office


• Sens du contact, transversalité et capacité d'adaptation


• Anglais requis