Apprenti Evaluateur Technico-Réglementaire H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Missions principales :

Participation à l'instruction des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives :
- des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que de leur importation et exportation ;
- des établissements autorisés à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et expérimentaux ;
- des établissements réalisant des activités de collecte de selle ;
Contribution à la mise en oeuvre du règlement sur les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à l'homme SoHO (Substances of Human Origin) : vérification des enregistrements des entités SoHO sur la plateforme européenne dédiée, participation à la communication vis à vis des acteurs concernés ;
Participation à la mise en oeuvre de la dématérialisation des dossiers de demande d'autorisations, de modifications substantielles du domaine d'activité des Tissus/cellules ;
Mise à jour des outils de suivi, des bases de données utilisées dans le cadre de son activité.

Missions secondaires :

Participation aux groupes de travail du pôle ;
Participation à la rédaction de suites d'inspection ;
Actualisation autant que de besoin les documents liés aux activités du pôle ;
Participation au traitement des questions posées sur la messagerie électronique générique du pôle.