Responsable Qualité Systèmes Informatisés & Data Integrity H/F SPIE Industrie

Dans le cadre du renforcement de sa Direction Qualité, un acteur majeur du secteur pharmaceutique recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et Data Integrity en mission.

L'objectif : garantir la conformité réglementaire des systèmes informatisés GxP et accompagner la transformation digitale au service de la performance industrielle et qualité.

Vos missions :

Qualité & conformité des systèmes informatisés (SI)

• Définir la stratégie de validation des SI (globaux et locaux)
• Participer à la rédaction des URS et analyses de risques
• Définir les stratégies de tests avec les équipes VSI
• Approuver l'ensemble de la documentation de validation : URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports (QI/QO/QP)
• Gestion des anomalies et CAPA
• Superviser la gestion des fournisseurs SI : qualification, audits fournisseurs
• Intervenir comme référent qualité sur le projet ERP SAP (go-live prévu janvier 2027)
• Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)

Data Integrity

• Définir et déployer la politique Data Integrity du Groupe
• Être référent sur les exigences DI : gestion des accès audit trail
  sauvegarde/restauration
• Mettre en place une méthodologie de cartographie des données (et rédiger la procédure associée)

Innovation & amélioration continue

• Être force de proposition sur les innovations digitales
• Accompagner les équipes sur les évolutions réglementaires (Annexes 11, 22, Chapitre 4 BPF...)
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques qualité SI

Livrables attendus

• Ligne directrice Data Integrity
• Procédure de cartographie des données
• Documents qualité SI (validation, procédures, CAPA...)
• Approbation des dossiers de validation SI
• Gestion des anomalies et change control