Ingénieur Support R&D et Qualité H/F Astek

Dispositifs médicaux, FDA et DHF : ça vous parle ? Nous avons l'opportunité professionnelle qu'il vous faut !

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Dans le cadre d'un projet stratégique de mise en conformité des normes US FDA, vous intervenez au coeur du développement R&D et de la documentation de dispositifs médicaux. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes projets afin de garantir la conformité réglementaire, la cohérence documentaire et l'avancement des livrables.

Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

• Mettre à jour la matrice des données d'entrée de conception en intégrant les exigences US FDA ;
• Réaliser une analyse de risques produit spécifique au dossier US FDA (ISO 14971) ;
• Élaborer un dossier d'aptitude à l'utilisation dédié au dossier US FDA (IEC 62366-1 / MDR) ;
• Réaliser la matrice de Design Freeze ;
• Initier le dossier de conception (DHF) ;
• Participer aux réunions projets, assurer la cohérence entre planning et avancement des livrables, et collaborer étroitement avec les membres du groupe projet ;
• Contribuer, si nécessaire, à la rédaction de livrables de Change Control