Expert Data Integrity & Csv H/F PHARMELIS

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Expert Data Integrity & CSV (H/F).

Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous êtes le référent sur les sujets d'intégrité des données et de validation des systèmes informatisés.

À ce titre, vous :

• Définissez et déployez la stratégie Data Integrity & CSV, conformément aux exigences réglementaires (annexe 11 des BPF)

• Garantissez la conformité des systèmes informatisés via revue et approbation AQ

• Supervisez les activités de validation des systèmes (CSV) et la documentation associée

• Assurez l'intégrité des données à travers :

  • la revue des documents CSV

  • les revues périodiques des systèmes

  • les vérifications terrain

• Accompagnez les équipes dans l'application des bonnes pratiques Data Integrity

• Participez aux audits et inspections et contribuez aux plans d'actions

• Bac +5 (pharmacie, ingénieur, ou équivalent...)

• 3 à 5 ans d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique

• Expertise en Data Integrity et validation des systèmes informatisés (CSV)

• Bonne connaissance des BPF (annexe 11), GAMP 5 est un plus

• Maîtrise des outils qualité (TrackWise, Veeva...)

• Anglais courant

Vos atouts

Rigueur, esprit critique, capacité à analyser des systèmes complexes, pédagogie et aisance relationnelle