Consultant en Affaires Réglementaires H/F

Tempopharma

Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires expérimenté(e) afin d'intervenir chez nos clients sur des missions stratégiques.
Vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière en affaires réglementaires ? Rejoignez-nous et participez à des projets innovants au coeur de la santé.

Votre rôle
En tant que consultant(e), vous intervenez sur des missions variées et stratégiques liées au cycle de vie des médicaments :

* Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits pharmaceutiques
* Constituer, rédiger et soumettre les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (CTD/eCTD)
* Assurer les interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA)
* Garantir la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellements, extensions)
* Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions des guidelines
* Accompagner les équipes internes (R&D, qualité, production, affaires cliniques) sur les problématiques réglementaires
* Participer aux audits et inspections réglementaires

* Votre profil *
Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2 Affaires Réglementaires ou équivalent)
* Expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
* Bonne maîtrise des exigences réglementaires européennes et internationales
* Anglais professionnel courant indispensable

* Vos atouts *
Rigueur et sens du détail
* Capacité d'analyse et de synthèse
* Autonomie et sens des responsabilités
* Excellent relationnel et capacité à évoluer dans des environnements exigeants
* Esprit de conseil et orientation client

* Informations complémentaires *
Poste basé en Île-de-France avec déplacements possibles chez les clients
* Centre de formation interne
* Carte Tickets Restaurant
* Mutuelle d'entreprise familiale
* Primes vacances
* Chèques cadeaux Noël
* Intégration et suivi personnalisé du consultant.