Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

France Travail

Fort de sa dernière intégration et en prévision d'acquisitions futures, Juvisé Pharmaceuticals renforce son activité Regulatory Affairs. Ce Recrutement s'inscrit dans le cadre d'une création de poste. L'équipe Affaires Réglementaires est composée de 10 personnes réparties sur 3 domaines d'expertises : Integration, Lifecycle Management et Promotion & Healthcare Compliance. L'équipe s'appuie sur un réseau de partenaires stratégiques locaux dans les différents pays avec des AMM actives et sur une plateforme de sous-traitance technique pour la consolidation des modules administratifs et le publishing, notamment.

Le Regulatory Affairs Associate viendra renforcer l'activité globale de l'équipe avec un profil polyvalent et aura pour mission d'accompagner, selon les besoins et les priorités, les différentes équipes réglementaires afin de garantir la conformité réglementaire des produits du portefeuille et de maintenir la validité des AMMs en vigueur et de l'établissement pharmaceutique.

Catégories des missions
Les principales missions s'articulent autour des responsabilités suivantes :
- Apporter le support réglementaire aux services transverses, participer aux réunions projet : fournir une expertise dans la traduction des exigences réglementaires pour répondre aux besoins projets et internes
- Définir et déployer les stratégies de soumission réglementaire
- Déposer et maintenir les AMM : dossiers de variations, demandes de renouvellement, réponses aux questions des autorités de santé
- Assurer la vérification et la validation réglementaires des articles de conditionnement.
- Coordonner et assurer le suivi des activités de sous-traitance technique et stratégique

Selon les besoins de équipes, ces missions pourront se décliner autour de sujets propres à chaque à chacune :
- Intégration - participer au déploiement des enregistrements dans les nouveaux territoires.
- Lifecycle Management - organiser et planifier l'activité lifecycle d'un produit ou d'une zone spécifique, et participer à des activités de compliance.

Promotion & Healthcare compliance - participer au contrôle des supports promotionnels et à la coordination des activités de transparence.
Participer aux activités transverses :
- Participer et animer des Workshop sur des thèmes d'actualité ou de la vie du service/entreprise
- Être support sur des activités réglementaires transverses et participer à l'amélioration continue des activités réglementaires
- Contribuer au suivi de la veille réglementaire