Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc - Principes Actifs H/F

Enovalife

Au sein de la plateforme Chimie, vous intervenez sur un portefeuille de principes actifs et contribuez au maintien et au développement des dossiers réglementaires dans le respect des exigences des autorités de santé internationales. Vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire CMC en lien étroit avec les équipes site, analytiques et les fonctions réglementaires Groupe.

Pour le portefeuille de principes actifs confié, vous aurez en charge les activités suivantes :

- Rédiger la partie CMC des dossiers réglementaires :
AMM, CEP, DMF, dossiers abrégés, technical packages, ainsi que leurs mises à jour (variations, révisions, amendements), en veillant à l'optimisation du contenu, à la cohérence et à l'homogénéité des dossiers.
- Rédiger et coordonner les réponses aux questions émanant des autorités de santé, des clients et des filiales.
- Assurer la conformité réglementaire des dossiers vis-à-vis des pratiques du site et des exigences réglementaires en vigueur.
- Être référent(e) réglementaire sur votre périmètre via une veille réglementaire active, analyser les impacts et communiquer les évolutions et leurs conséquences aux parties prenantes.
- Appliquer et promouvoir les procédures et standards réglementaires du Groupe.
- Participer au processus de gestion des modifications en initiant les demandes réglementaires pour les sujets relevant de votre périmètre.
- Évaluer les impacts réglementaires des demandes de modification initiées par le site, piloter et assurer le suivi des travaux réglementaires associés.
- Solliciter et coordonner les analyses et expertises analytiques nécessaires sur les dossiers dont vous avez la charge.
- Apporter votre expertise réglementaire CMC et collaborer avec les fonctions réglementaires Groupe impliquées sur vos dossiers.
- Gérer les priorités réglementaires en tenant compte des contraintes du site, des exigences clients et des autorités de santé, tout en respectant les délais.
- Assurer la mise à jour des bases de données réglementaires, tableaux de bord et outils de suivi.

- Formation supérieure : Bac +5 (Pharmacie, Chimie, Génie chimique, Sciences du médicament ou équivalent).
- Expérience confirmée en Affaires Réglementaires CMC / Substances Actives dans un environnement pharmaceutique industriel.
- Maîtrise des dossiers CMC et de la réglementation internationale (ICH, EMA, FDA).
- Capacité à interagir avec des interlocuteurs pluridisciplinaires (qualité, analytique, production, affaires réglementaires).
- Rigueur, autonomie, esprit de synthèse et sens des priorités.
- Aisance rédactionnelle en français et en anglais (écrit et oral)

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en région Occitanie. Un démarrage dès que possible est souhaité.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !