Responsable Affaires Réglementaires EMEA H/F Page Personnel

Le·la Responsable affaires réglementaires EMEA accompagne la croissance internationale en garantissant la conformité réglementaire et la gestion des autorisations dans la zone EMEA.

Les missions principales sont :

* Piloter les activités d'enregistrement produits en zone EMEA hors marquage CE
* Rédiger, analyser et compiler les dossiers réglementaires selon les exigences locales
* Coordonner les contributions des équipes internes pour les soumissions réglementaires
* Maintenir et mettre à jour les autorisations, licences, renouvellements et dossiers réglementaires
* Collaborer avec les distributeur·rice·s et représentant·e·s autorisé·e·s UK et CH
* Répondre aux autorités compétentes dans les délais impartis
* Assurer une veille réglementaire continue et réaliser des analyses d'écart
* Contribuer aux audits internes et externes et au programme d'audit interne
* Évaluer l'impact réglementaire des modifications de conception produit
* Mettre à jour les outils de suivi, procédures et indicateurs de performance
* Encadrer et accompagner les collaborateur·rice·s de l'équipe affaires réglementaires

La rémunération et les avantages sur ce poste sont :

* Un salaire compris entre 60 000 € et 80 000 € bruts annuels ;
* Un bonus sur la performance individuelle de 15 % ;
* Une prime de participation et intéressement ;
* Télétravail possible 2 à 3 jours par semaine ;
* Poste basé à Paris-9e-arrondissement.

Ce poste basé à Paris offre une opportunité unique de rejoindre une organisation reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux. N'attendez plus pour postuler et contribuer à des projets stimulants à portée internationale !