Responsable Assurance Qualité Conception - CDD H/F GE HealthCare

Job Description Summary

Dans le cadre d'un remplacement temporaire lié à un congé maternité, nous recherchons un(e) Ingénieur / Responsable Assurance Qualité (QA) expérimenté(e) pour rejoindre l'équipe Assurance Qualité du site de BUC, en support de la modalité Mammographie.

Missions principales
En tant que représentant(e) Assurance Qualité, vous contribuerez activement à l'avancement des projets de conception et à la gestion des activités opérationnelles de la modalité :
- Examiner et approuver la documentation de développement conformément au Système de Management de la Qualité (SMQ).
- Accompagner les équipes projet dans la préparation de livrables conformes aux exigences internes et réglementaires.
- Gérer et approuver les changements sur le produit, en évaluant les impacts associés.
- Participer à l'évaluation, la revue et l'approbation des non conformités, investigations et CAPA.
- Identifier et escalader les risques qualité ou sécurité, et contribuer à la mise en place d'actions correctives.
- Collaborer étroitement avec les équipes locales et globales, notamment lors d'audits internes et externes.
- Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du SMQ.

Profil recherché
- Bac +5 ou équivalent dans une discipline scientifique (qualité, ingénierie, pharmacie, médecine, droit, etc.).
- Minimum 2 ans d'expérience en Assurance Qualité ou Réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Bonnes connaissances des systèmes qualité, du traitement des non conformités et du processus CAPA.
- Capacité démontrée à prendre des décisions basées sur l'analyse de risques.
- Excellentes compétences en communication et aptitude à travailler en transverse.
- Anglais professionnel (écrit et oral).
- Autonomie, rigueur et sens de l'organisation.

Contrat à Durée Déterminée (CDD) jusqu'en septembre 2026.

Job Description

FINALITE DE L'EMPLOI

Assure la qualité et la conformité des documents, produits et services réalisés au niveau d'une ou plusieurs modalités, régions et/ou fonctions, participe au maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) et à la formation, guide les personnes en charge au sein de l'entreprise dans la définition des stratégies de mise en oeuvre du SMQ et l'identification des actions qualités à mener.

ACTIVITES SIGNIFICATIVES

• Procéder à l'examen de la documentation réalisée par les équipes et s'assurer de la conformité des livrables vis-à-vis des procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ).

• Guider et accompagner les employés dans la réalisation de livrables conformes aux procédures.

• Approuver les documents conformes au SMQ en tant que représentant de l'Assurance Qualité (AQ).

• Collaborer avec les équipes fonctionnelles à la résolution des problèmes de qualité ou de conformité.

• Evaluer, escalader et contenir les risques de qualité, de sécurité ou de non-conformité.

• Prendre les décisions qualités concernant les produits finis et services (libération ; mise en zone de non-conformité ; validation des décisions qualités).

• Contribuer à l'évaluation des Non-Conformités concernant les produits, services ou processus ; revoir et approuver les actions menées (corrections, investigations et CAPA).

• Evaluer les impacts des mises à jour majeures du SMQ dans son domaine d'expertise et mettre en oeuvre les changements correspondant sur les processus et documents locaux.

• Élaborer des formations et former le personnel impacté par des changements du système qualité.

• participer à des audits internes et maintenir la documentation associée.

• Guider les équipes sur les réponses à apporter durant les audits externes et les inspections réglementaires.

• Collaborer avec les responsables fonctionnels et les chefs de projets à la définition des activités et stratégies de mise en oeuvre des procédures et les plans d'action corrective.

• Répondre aux auditeurs durant les audits externes et les inspections réglementaires.

NATURE ET PERIMETRE DES RESPONSABILITES EXERCEES

Responsabilités et latitude d'action

• Respecter les procédures du SMQ en vigueur, maintenir le SMQ local et assurer l'adéquation de la formation des employés à celui-ci.

• Garantir la conformité des documents, produits et services qu'il approuve et de l'ensemble des activités dont il a la charge (programmes, changements, audits, SMQ, plan de formation, ...)

• Promouvoir la qualité et le SMQ au sein de l'entreprise.

• Identifier les actions qualité ou de conformité à mettre en oeuvre dans le cadre d'un changement opéré sur un produit ou un processus.

• Evaluer les risques liés à la qualité, la conformité ou la sécurité des produits et services ; et escalader tout risque significatif.

• Prendre les décisions concernant la gestion des non-conformités et les produits finis.

• Garantir la bonne application du processus d'amélioration continue (CAPA).

• Répondre aux auditeurs externes

Description des relations de travail significatives

• Partenariat avec les opérationnels

• Collabore étroitement avec les responsables fonctionnels à la définition des stratégies de mise en oeuvre des procédures et des actions qualités à mener.

• Interagit régulièrement avec les personnes en charge du SMQ Global aux US

• Interagit avec les auditeurs externes

Compétences professionnelles spécifiques

• Un diplôme sanctionnant des études supérieures en assurance qualité, en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente ;

• Une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;

• Formation et expérience d'auditeur en Assurance Qualité ou équivalent (souhaitable) ou, à minima, être capable d'identifier des non-conformités par rapport au référentiel applicable au site.

• Capacité à pouvoir comprendre et suivre avec rigueur des procédures.

• Compétences analytiques avérées.

• Capacité démontrée à prendre des décisions basées sur le risque (sécurité, conformité, qualité).

• Capacité à dispenser des formations.

• Savoir travailler de manière autonome et en équipe.

• Excellent niveau d'anglais écrit et oral. Capacité à comprendre de la documentation technique en anglais.

• Utilisateur expérimenté des outils de bureautique.

• Bonnes compétences de communication (capacité à influencer, négocier et fédérer).

Inclusion et diversité :

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l'origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.
Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d'une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A propos de nous :

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd'hui 2 800 collaborateurs, c'est un acteur solidement ancré dans l'hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

www.gehealthcare.com

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No