Spécialiste des Affaires Réglementaires - CDI H/F

Laboratoires Fill-Med

Au sein du département Affaires Réglementaires dans les pôles marquage CE, vos missions seront les suivantes :

- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 - MDR) et américain (FDA) pour des produits de Class III.
- Être le leader des actions des différents départements pour le maintien à jour des Dossiers Techniques en assurant la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
- Gestion et maîtrise des données, de la documentation et des informations réglementaires.
- Expert (e) servant de référence RA aux personnels des autres services et notamment au pôle RA des enregistrement internationaux et change.
- Être en support comme point de contact des Notified Body pour la gestion des NC lors des demande de certification.
- Préparer et participer aux audits en lien avec l'activité réglementaire
- Contribution à l'écriture des procédures internes relative aux affaires réglementaires

Profil recherché :

- Diplômé(e) d'un Bac +5, vous possédez une expérience professionnelle similaire de minimum 5 ans sur des produits de Class III EU et PMA aux US. La connaissance des enregistrements en Chine serait un plus.
- Maîtrise des évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Bonne connaissance et compréhension de la règlementation DM européenne et international des dispositifs médicaux et du Règlement Dispositif Médicaux 745/2017
- Maîtrise de la rédaction d'un dossier technique CE
- Expérience avec un Organisme Notifié dans le cadre du MDR.
- Expérience démontrée en soumission PMA ou 510(k) auprès de la FDA.
- Connaissance approfondie des exigences FDA (21 CFR, guidances).
- Maîtrise de l'anglais (oral et écrit)
- Coordination et gestion de projets en maîtrisant les délais
- Sens de l'organisation et de l'autonomie
- Capacité d'influence, d'anticipation et de planification
- Rigueur, pédagogie

Spécialiste de la biologie de la peau de de l'acide hyaluronique depuis 1978, les laboratoires FILLMED offrent aux praticiens esthétiques une gamme complète de produits injectables et cosmétiques pour améliorer l'apparence de leurs patients.

Pionnier en médecine esthétique et leader pour la revitalisation de la peau, Fillmed instaure une approche à 360° du rajeunissement facial, avec notamment : ART FILLER, gel d'acide hyaluronique indiqué pour corriger les rides et restaurer les volumes, NCTF solution polyrevitalisante pour améliorer la qualité de la peau, et la gamme cosmétique SKIN PERFUSION permettant un relais personnalisé et quotidien aux procédures esthétiques.

Fillmed s'engage également dans une beauté plus responsable. En accompagnant les femmes (et les hommes !) dans le « bien vieillir », en respectant ce qu'elles sont, ce qu'elles veulent devenir et en les aidant à se reconnecter à elles-mêmes. Célébrer la singularité de chacun, regagner en confiance et en estime de soi, c'est aussi le rôle de la médecine esthétique. Cet engagement se traduit notamment en Europe par le soutien à des associations aidant des femmes à rebondir suite à des évènements difficiles (perte d'emploi, cancer)

Fort d'un développement soutenu à l'international, le laboratoire dispose de 9 filiales (France, Espagne, Portugal, Italie, Pologne, Belgique, UK, Turquie et Chine) et exporte ses produits dans plus de 60 pays, avec une croissance particulièrement soutenue en Asie.