Les missions du poste

Contexte de la mission

Notre client, acteur du secteur des dispositifs médicaux, recherche un(e) consultant(e) expérimenté(e) en Affaires Réglementaires et Clinique pour l'accompagner dans la préparation et le dépôt d'un premier dossier 510(k) auprès de la FDA.

Missions principales

Définir la stratégie réglementaire pour le dépôt 510(k) (identification du predicate device, classification, voie réglementaire)
Piloter et accompagner la conduite des études cliniques nécessaires au dossier
Rédiger et/ou réviser la documentation réglementaire et clinique (CER, protocoles, rapports)
Assurer la conformité aux exigences FDA (21 CFR) et, le cas échéant, aux exigences européennes (MDR 2017/745)
Coordonner les échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
Accompagner les équipes internes (QARA, R&D) tout au long du processus

Le profil recherché

Profil recherché

Formation : Bac +5 en sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent
Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dispositifs médicaux, avec une expérience avérée sur au moins un dépôt 510(k)
Solide expertise en évaluation clinique et gestion d'études cliniques (dispositifs médicaux)
Bonne connaissance des référentiels FDA (21 CFR 807/814) et idéalement du règlement MDR
Maîtrise de l'anglais (rédaction réglementaire)
Autonomie, rigueur et capacité à travailler en mode projet