Chef Projet Affaires Cliniques H/F L'Industrie recrute

X.NOV, groupe français à taille humaine (260 personnes), en forte croissance, acteur de premier plan dans le domaine des dispositifs médicaux implantables de hanches et de genoux.

Au poste de Chef projet Affaires cliniques, vous serez chargé(e) de mettre en oeuvre le plan de développement et de suivi des études cliniques, tout en garantissant le respect des réglementations et des délais. Vous apporterez votre expertise scientifique et médicale et serez également responsable de la rédaction des documents cliniques. Vous assurerez également un rôle de back-up pour les missions qualité. Vos principales missions seront les suivantes :

1. Suivi Clinique
- Suivre et participer activement à la stratégie de suivi clinique des produits des gammes genou et hanche du groupe X.NOV®.
- Gestion du comité clinique.
- Participation à la rédaction et au suivi de la procédure d'évaluation clinique.
- Coordination et planification de chaque étude clinique.
- Rédiger/participer à la rédaction des documents cliniques : étude PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), rapport PMCF, plan PMCF, plan PMS (Post-Market Surveillance), état de l'art, plan d'évaluation clinique, protocoles de suivi clinique, relecture des PSURs (Periodic Safety Update Reports) et PMS.
- Suivre des études cliniques
- Interpréter les résultats des études cliniques.
- Travailler de concert avec les attachés de recherche clinique et les équipes commerciales de manière à ce que la collecte des données de suivi clinique soit efficiente.
- Participer aux réunions d'équipe projets
- Participer à la rédaction et au suivi de la procédure d'évaluation clinique

2. Matériovigilance
- Traitement des fiches de surveillance
- Déclaration et traitement des événements de matériovigilance
- Mise en place de FSCA (Field Safety Corrective Action)

3. Affaires Réglementaires
- Participer à la maintenance de la certification CE des produits.
- Mettre à jour certains documents des dossiers techniques (ex. : analyses des risques).
- Assurer une veille technologique, normative, réglementaire, concurrentielle et scientifique pour s'adapter aux nouvelles exigences.
- Correspondant pour la matériovigilance.
- Suivre les événements indésirables en lien avec la matériovigilance.
- Contrôler les analyses de risque des produits.

4. Support Qualité
- Réaliser des audits internes et fournisseurs.
- Gérer l'ouverture et le traitement des non-conformités.
- Traiter les CAPAs (Corrective and Preventive Actions).
- Traiter les réclamations clients.
- Participer aux audits des organismes notifiés et inspections des autorités compétentes.
- Validation des certificats de stérilisation - GAMMA et collage de routine
Libérer les lots : produits non stériles (instruments) et produits finis stériles

Nous recherchons un(e) professionnel(le) disposant d'une solide expérience en affaires cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous possédez une excellente connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que de la norme ISO 13485.

Doté(e) de solides compétences organisationnelles, vous faites preuve de rigueur dans l'ensemble de vos missions et communiquez avec clarté. Vous êtes capable de gérer efficacement des projets, de collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et de mobiliser un esprit analytique et scientifique dans votre travail. La satisfaction client constitue une priorité pour vous, et vous veillez à répondre à leurs besoins avec professionnalisme et efficacité. La maîtrise de l'anglais est obligatoire.