Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical Software. H/F AGATE IT

Vos principales responsabilités seront :

- Définir et faire appliquer les plans d'affaires réglementaires produits.

Vérifier au respect des contraintes règlementaires et normatives dans le cadre des projets de

développement

• Valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit (notice,

étiquetage, mentions légales...)

• Assurer la mise à disposition d'une documentation technique pertinente.
• Assurer la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe pour les produits dont il/elle a la charge dans le respect des réglementations en vigueur.
• Maintenir à jour la documentation dans le cadre des « change control »
• Assurer l'archivage et la traçabilité des dossiers technique
• Gérer ces enregistrements (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs monde.
• Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.
• Evaluer l'impact des évolutions réglementaires ou normatives concernant l'activité ou les produits, dans le cadre de son périmètre et en fonction de son expertise.