Chargé Assurance Qualité et Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F Biotrial

Forte de plus de 35 ans d'expertise, Biotrial, société de recherche sous contrat contribue à préserver et faire progresser la santé de millions d'individus en améliorant le traitement des maladies. En rejoignant notre société dans l'un de nos sites en Europe ou en Amérique du Nord, vous intégrez une organisation et des équipes hautement performantes. Le travail en équipe et la coopération entre services nous permettent de proposer des services de pointe. Vous serez donc amené à interagir de façon solidaire avec différents services.

Dans le cadre de notre développement, nous sommes actuellement en recherche d'un Chargé Assurance Qualité et validation des systèmes informatisés (CSV) H/F, pour un contrat à durée déterminée de 12 mois, basé à Rennes (35).

Vos principales responsabilités dans la fonction vous permettront de :

Au niveau de l'assurance qualité :

• Rédiger ou revoir les procédures et modes opératoires du Système de Management de la Qualité (SMQ) de Biotrial.
• Assurer, le cas échéant, la revue qualité de documents en lien avec les opérations réalisées à Biotrial incluant la documentation supportant l'évaluation de risque.
• Planifier, organiser, réaliser et assurer le suivi des audits internes.
• Participer à la gestion des prestataires incluant l'évaluation du niveau de risque associé et la revue de contrat, le cas échéant.
• Planifier, organiser et réaliser la qualification des prestataires au travers des questionnaires qualité ou audits externes.
• Participer à la mise en place des contrats qualité avec les clients.
• Coordonner, participer et répondre aux audits clients ou inspections.
• Coordonner, rédiger ou revoir les déviations et réclamations qualité.
• Coordonner, rédiger ou revoir et assurer le suivi de la mise en place des Actions Correctives/Actions Préventives (CAPA).
• Coordonner, rédiger ou revoir la documentation établie dans le cadre de la maîtrise du changement à Biotrial.
• Établir ou revoir des modules de formation en tenant compte des exigences réglementaires.
• Organiser et réaliser des formations.
• Assurer l'ensemble des tâches inhérentes à sa fonction selon les Bonnes Pratiques applicables (BPC, BPL, BPF).

Au niveau de la validation des systèmes informatisés :

• Maintenir à jour du Plan Directeur de Validation et maintenir la validation des systèmes informatisés avec les unités concernées.
• Conserver l'ensemble des dossiers de validation.
• Être garant du respect de la réglementation pour le déroulement de la validation des systèmes informatisés.
  

La liste de ces missions n'est pas exhaustive.