Les missions du poste

Les missions

Rattaché au Directeur Qualité, vous garantissez la conformité réglementaire et la robustesse du système qualité sur votre périmètre. Vos responsabilités couvrent notamment :
Validation / Qualification

* Veiller à la bonne application de la stratégie qualification/validation (Annexe 15 BPF).
* Revoir et approuver la documentation AQ liée aux projets, aux équipements, utilités et instruments (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV...).
* Superviser les validations de nettoyage et environnementales.
Intégrité des données / Systèmes informatisés

* Appliquer les principes d'intégrité des données (Annexe 11 BPF).
* Piloter la revue périodique des systèmes informatisés et vérifier la conformité documentaire (CSV).
Gestion des changements & nouveaux projets

* Piloter le processus de Change Control, de l'évaluation au suivi de l'atteinte des objectifs.
* Accompagner les équipes projet sur l'analyse de risques et les impacts qualité.
Risk Management et inspections

* Déployer une approche systématique de la gestion du risque qualité.
* Participer activement aux audits et inspections (ANSM, FDA, clients).
* Suivre les plans d'actions postinspection.
Santé, Sécurité, Environnement et Énergie (SSEE)

* Participer aux évaluations des risques, réunions SSEE et actions d'amélioration continues.

Le profil recherché

Le profil recherché :

* Formation Bac +5 minimum : pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent.
* 3 ans d'expérience minimum en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
* Maîtrise des référentiels qualité : BPF/GMP, GDP, ICH.
* Expérience en environnement audité (ANSM, FDA...).
* Bon niveau d'anglais.
* Qualités recherchées : rigueur, esprit analytique, communication, capacité à travailler en transverse, force de proposition.

L'entreprise

Rejoignez un site de production pharmaceutique en pleine dynamique industrielle, engagé dans l'excellence opérationnelle et la conformité aux standards internationaux (BPF/GMP, ICH, GDP). L'établissement développe et valide de nouveaux projets techniques et industriels et recherche son futur Chargé Assurance Qualité Validation pour renforcer son service Assurance Qualité.