Ingenieur Validation Systemes Informatises H/F

Getinge

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d'équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie.

Elle conçoit et fabrique depuis plus de 30 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un (e) :

INGENIEUR VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES (VSI) (H/F)

En CDI à pourvoir dès que possible

Basé(e) à La Ciotat (13)

À propos du poste

Vous êtes garant(e) de la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (ISO 13485, GAMP 5, 21 CFR Part 11).

Vous intervenez sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes informatisés, de la définition de la stratégie de validation jusqu'au maintien de leur état validé, en lien étroit avec les équipes IT, Qualité et Production.

Vos missions principales :

Stratégie & validation des systèmes

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés dans le respect des référentiels réglementaires.

Rédaction & exécution des livrables

- Rédiger, vérifier et exécuter les documents de validation (plan de validation, URS/FS, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports).

Support aux projets & cycle de vie

- Accompagner les équipes projet dans la gestion des systèmes (mise en place, changements, revues périodiques, audits).

Gestion des écarts & conformité

- Analyser les incidents et non-conformités, suivre les actions correctives et valider leur résolution.

Amélioration continue & collaboration transverse

- Participer à l'optimisation des pratiques de validation et collaborer avec les équipes internes et les partenaires externes.

- Diplôme Bac +5 en ingénierie (informatique industrielle, qualité, procédés...) ,
- Expérience de minimum 3 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux,
- Bonne maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et ISO 13485,
- Anglais niveau avancé, (B2-C1 au minimum),

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à travailler en transverse dans des environnements exigeants et réglementés.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Un environnement à forte exigence qualité
- Des projets variés sur des systèmes critiques
- Une collaboration avec des équipes expertes (IT, Qualité, Production)
- Un groupe international reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux

Nous attendons votre candidature avec impatience !

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Le travail de Getinge en matière de développement durable fait partie intégrante de notre passion pour la vie. Nous aidons nos clients à sauver des vies en nous engageant à mener des activités socialement, éthiquement et écologiquement responsables tout au long de la chaîne de valeur. En respectant nos clients, nos collaborateurs et la planète dans tout ce que nous faisons, nous avons un impact positif sur la société, aujourd'hui et à l'avenir