Ingénieur Qualification Validation H/F

Enovalife

Nous recherchon un (e) collaborateur en qualification pour renforcer son service Qualification dans le cadre d'un surcroît d'activité. Cette mission s'inscrit dans le cadre du projet Alastin et du besoin de livrables liés à la qualification d'équipements de production, notamment dans les domaines du conditionnement et de la fabrication, ainsi que des locaux type ZAC et HVAC.

Missions :

Contribuer à la qualification de 2 nouvelles lignes de conditionnement (flacons et tubes).

- Contribuer à la qualification suite à revamping d'une plateforme de fabrication, incluant la qualification des équipements et des systèmes associés (dont automatisme).

- Contribuer à la qualification de nouveaux locaux type ZAC (ISO 8) et centrales de traitement d'air (HVAC) associées.

- Suivant les aléas de la charge du projet, la mission pourra être complétée par des activités de support sur les activités de routine du service Qualification telle que les revues annuelles des équipements.

Activités principales
- Qualification des équipements et locaux du projet
o Rédaction des documents de qualification (URS, FS, FDS, IQ, OQ, PQ, TMX).
o Réalisation des tests de qualification sur le terrain (FAT/SAT, IQ/OQ, PQ).
o Analyse des écarts et gestion des non-conformités.
o Coordination avec les équipes techniques, fournisseurs et sous-traitants.
o Reporting du suivi de la documentation projet et des livrables de qualification.
- Activités de revue périodique de qualification équipement
o Collecte et analyse des données de performance dans le cadre des revues annuelles équipements.
o Rédaction de rapports, archivage et traçabilité des documents de qualification.

Profil :

- Diplome : Ingénieur / Master
- 2 ans minimum d'expérience dans un poste similaire.
- Connaissance des référentiels réglementaires : GMP Annexes 11 et 15. La connaissance du référentiel CSAR (China) et de l'ISO 22716 est un plus.
- Expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques ou cosmétiques.
- Maîtrise des outils informatiques (Excel, Word, logiciels de gestion documentaire).
- Capacité à travailler en équipe et en mode projet.
- Rigueur, autonomie, sens de l'organisation.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Ingénieur Qualification Validation .