Ingénieure - Ingénieur Assurance Qualité Stérilisation Indus Pharma H/F Capgemini

Vos missions :
Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.
Missions principales :
* Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
* Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
* Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
* Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP...) afin de :
* Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)
* Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
* Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
* Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
* Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité...)
* Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA