Chargé Affaires Réglementaires - Pharma Saint Cloud Fr H/F bbraun

À propos de B. Braun

B. Braun propose des dispositifs médicaux et des solutions de soins couvrant de nombreuses aires thérapeutiques. Présent dans plus de 60 pays, le Groupe conçoit, fabrique et distribue des produits de santé destinés à améliorer la sécurité des soins et la qualité de vie des patients.

En France, B. Braun Medical est titulaire et/ou exploitant d'un portefeuille de plus de 70 AMM dans des domaines variés : nutrition parentérale, anesthésiques, antibiotiques, antiinflammatoires, perfusion, et solutions vétérinaires.

Votre rôle

Vous contribuerez activement à la gestion du cycle de vie du portefeuille médicaments France et à l'adaptation nationale des dossiers issus de la maison mère, au sein d'un environnement filialeexploitant stimulant. Vous jouerez également un rôle clé dans la validation des documents promotionnels en accompagnant les équipes médicales et marketing avec rigueur, pédagogie et sens du partenariat.

Missions principales

• Rattaché au Pharmacien Responsable, vous aurez notamment pour missions de :


• Assurer l'élaboration, la constitution, le contrôle, le dépôt et le suivi des dossiers de demandes d'AMM, de renouvellements et de variations, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires.


• Suivre l'avancement des dossiers auprès de l'ANSM.


• Élaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et aux informations produit.


• Assister le Groupe dans le cadre des procédures européennes (interface avec les autorités françaises, traduction, spécificités nationales...).


• Contrôler les documents de communication destinés aux professionnels de santé conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités (ANSM et autres).


• Constituer les dossiers de demande de remboursement et/ou d'agrément aux collectivités.


• Assurer une veille réglementaire et scientifique.


• Rédiger et mettre à jour les procédures qualité relatives aux activités.


• Participer aux activités liées à l'exploitation pharmaceutique, à la charte de l'information promotionnelle, à la pharmacovigilance, ainsi qu'aux inspections et audits.

Profil recherché

Formation

• Pharmacien ou ingénieur avec un Master 2 en Affaires Réglementaires du médicament.

Expérience

• 4-5 ans d'expérience minimum en Affaires Réglementaires du médicament.


• Expérience indispensable en publicité : validation des documents promotionnels avec les équipes médicales et marketing.


• Pratique confirmée de la gestion du cycle de vie : variations, renouvellements, postAMM.


• Expérience ou exposition à un fonctionnement filiale-exploitant et à l'adaptation locale de dossiers préparés par une maison mère.


• Connaissance opérationnelle de la réglementation française et des interactions avec l'ANSM.

Compétences

• Rigueur scientifique, sens du détail et autonomie.


• Capacité à accompagner et conseiller les équipes médicales et marketing avec diplomatie et pédagogie.


• Aptitude à travailler en interface dans un contexte international.


• Niveau d'anglais professionnel, écrit et oral.