Arc Moniteur Spécialisé dans les Dispositifs Médicaux H/F

Tempopharma

TempoPHARMA recrute un ARC Moniteur (H/F) dans le cadre d'une mission pour l'un de ses clients, un fabricant de dispositifs médicaux implantables. Le poste est basé en région lyonnaise.

Vous serez responsable du suivi et du bon déroulement des études cliniques conformément aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques cliniques (BPC).

Vos principales missions seront :

* Former les investigateurs et les équipes de recherche au protocole et aux exigences réglementaires.
* Effectuer le suivi des études cliniques (suivi des inclusions, relance des investigateurs) .
* Réaliser les visites de monitoring sur site et à distance.
* Contrôler la conformité des données recueillies, et s'assurer de la traçabilité des dispositifs .
* Rédiger les rapports de visite et assurer le suivi des écarts et actions correctives.
* Contribuer à la mise à jour de la documentation de l'étude (TMF).
* Assurer le suivi des événements indésirables et collaborer avec les équipes concernées pour les activités de vigilance.
* Contribuer à la gestion logistique des dispositifs médicaux.

* Formation supérieure scientifique (Bac +3 à Bac +5).
* Expérience significative (minimum 3 ans) en tant qu'ARC dans le monitoring d'études sur des dispositifs médicaux.
* Bonne connaissance des référentiels ISO 14155, MDR 2017/745 et des BPC.
* Excellentes capacités d'organisation, de communication et d'autonomie.
* Qualités rédactionnelles, rigueur, fiabilité et sens du reporting
* Maîtrise d'un anglais professionnel (écrit et oral).
* Mobile pour des déplacements nationaux.

Poste ouvert en CDD pour 6 mois basé près de Lyon (69)

* carte Tickets Restaurant,
* mutuelle d'entreprise familiale,
* centre de formation interne,
* intégration et suivi personnalisé du consultant.