Ingénieur Qualification Validation H/F

Enovalife

L'Ingénieur Qualification / Validation garantit la conformité des équipements et procédés liés à la production de formes injectables, selon les exigences réglementaires (GMP, ICH, GAMP 5). Il pilote et réalise les activités de qualification (QI/QO/QP) et l'exécution de tests sur équipements critiques tels que lignes de remplissage, autoclaves, isolateurs, lyophilisateurs, stérilisateurs ou systèmes d'eau pharmaceutique.

Missions principales

1. Qualification des équipements (QI/QO/QP)

• Rédiger les protocoles de qualification : QI, QO, QP.
• Réaliser l'exécution terrain des tests selon les standards GMP.
• Documenter les résultats, identifier les écarts et proposer les actions correctives.
• Participer aux FAT/SAT pour les nouveaux équipements.

2. Validation des procédés et systèmes

• Analyser les risques associés aux procédés pour injectables (analyse de risques, AMDEC).
• Contribuer à la validation des systèmes de stérilisation, de remplissage aseptique et de lyophilisation.
• Assurer la conformité du cycle de vie de l'équipement selon GAMP 5.

3. Gestion documentaire et conformité réglementaire

• Rédiger et mettre à jour les documents de qualification/validation (protocoles, rapports, matrices de traçabilité).
• Assurer la conformité aux référentiels : BPF/GMP, Annexes 1 & 15, ICH Q9 & Q10.
• Traiter les déviations, CAPA, change control en lien avec les activités Q&V.

4. Support transverse aux services internes

• Travailler en étroite collaboration avec les équipes :
  • Production stérile
  • Assurance Qualité
  • Engineering
  • Maintenance
• Participer à la mise en service et au démarrage des nouveaux équipements.
• Former les équipes aux exigences Q&V des équipements injectables.

Équipements typiquement concernés

• Lignes de remplissage aseptique (seringues, flacons, poches).
• Lyophilisateurs.
• Autoclaves & stérilisateurs.
• Isolateurs / RABS.
• Systèmes HVAC zones stériles.
• Boucles d'eau purifiée / eau pour préparation injectable (EP/ WFI).

Compétences techniques requises

• Maîtrise des activités QI / QO / QP.
• Connaissance approfondie du secteur injectable (asepsie, stérilité, Annexes GMP).

• Bac +5 / Ingénieur en génie des procédés, biotechnologies, chimie, pharmaceutique ou équivalent.
• Expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique, idéalement sur formes injectables.
• Connaissance des environnements stériles et annexes GMP (dont Annexe 1).
• Anglais technique apprécié.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !