Charge·e d'Affaires Reglementaires H/F Laboratoires Gilbert

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaire, vous intégrerez une équipe pluridisciplinaire afin de mener à bien des projets de développement et de maintien de la gamme de Médicaments et Dispositifs Médicaux (DM).

Dans le cadre de l'alternance, vous travaillerez principalement sur les projets de transition des DM sous la règlementation MDR et sur la compliance des dossiers d'AMM des médicaments.

Vous aurez également l'occasion de participer ponctuellement à l'ensemble des missions confiées aux chargés d'affaires réglementaires dans le cadre de la gestion des dossiers dispositifs médicaux et médicaments en France/UE et à l'export, telles que :

• Analyse, gestion et suivi réglementaire du produit tout au long de son cycle de vie pour garantir sa conformité avec la réglementation en vigueur ;
• Récolte des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations pour la rédaction des dossiers réglementaires ;
• Suivi et réalisation des dépôts de dossiers, des déclarations ou notifications obligatoires en lien avec son domaine d'activité ;
• Préparation des dossiers (documents, procédures) et présentation de ses activités lors des audits donneurs d'ordre et autorités de tutelles et internes ;
• Vérification de la conformité de l'étiquetage et autres supports de communication d'un produit et son environnement ;
• Réponses aux questions réglementaires internes ou externes en lien avec son domaine d'activité ;
• Participation et contribution à la veille en lien avec son domaine d'activité ;
• Gestion documentaire (classement, archivage) et participation à la mise à jour des outils et procédures en lien avec son domaine d'activité ;
• Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue.