Les missions du poste

Votre poste ?
Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre siège basé en Ile de France et participer activement au développement de nos équipes.

Vos principales missions
- Assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie (développement, AMM, post-AMM)
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementaires (variations, enregistrements, renouvellements) auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA)
- Suivre les évolutions de la réglementation et garantir leur application au sein de l'entreprise
- Assurer les échanges avec les autorités de santé et répondre aux demandes d'informations complémentaires
- Participer à la stratégie réglementaire en lien avec les équipes R&D, qualité et production
- Contribuer à la gestion des changements (change control) et à l'analyse d'impact réglementaire
- Veiller à la conformité des supports promotionnels et de l'information produit
- Garantir le respect des exigences BPF / GMP en lien avec les activités réglementaires

Le profil recherché

- Diplôme Bac +4/5 (Master en affaires réglementaires, sciences, ou Pharmacien)
- Première expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement fortement réglementé
- Bonne connaissance des exigences réglementaires (EU, ICH) et des référentiels BPF / GMP
- Capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle avec rigueur et organisation
- Bon niveau d'anglais professionnel (écrit et oral)
- Esprit d'analyse, autonomie et sens du détail
- Bon relationnel et capacité à interagir avec des interlocuteurs transverses

Infos complémentaires

- 100% de contrat en CDI
- Carte tickets restaurants - Forfait mobilités durable
- Primes vacances
- Accès à R2D2-Lab: e-learning, communautés experts métiers, projets R&D