Alternant Affaires Reglementaires Equipe Innovation H/F

Laboratoire Aguettant

Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.

Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.

Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.

Quelques repères clés

* Plus de 1200 collaborateurs en France et à l'international
* 4 sites en France : Lyon (69), Saint-Fons (69), Champagne (07) et Mouvaux (59)
* 13 filiales et présence commerciale dans plus de 100 pays
* 272 millions d'euros de chiffre d'affaires pour l'exercice 2024-2025
* Un portefeuille de plus de 1000 autorisations de mise sur le marché (AMM)
* 7 dispositifs médicaux certifiés CE


Nos domaines thérapeutiques

* anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques),
* neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité),
* pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale,
* solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage).


Nos ambitions



* renforcer Aguettant en tant qu'entreprise intégrée,
* accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits,
* conquérir le marché mondial.



Pourquoi nous rejoindre ?

Nous rejoindre, c'est avant tout avoir la conviction que chacun d'entre nous détient, dans son quotidien et ses responsabilités, une part de ce potentiel et de cet esprit de conquête.

Au-delà d'un poste, nous vous offrons un environnement fait d'opportunités grâce à notre politique de mobilité interne, de challenges où la prise d'initiative sera de mise ! Tout ceci dans la bienveillance et le respect de la différence de chacun.



Nous sommes persuadés que nos différences, réunies autour d'un objectif commun, nous permettront de faire la différence !

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Equipe innovation vos missions consistent à :

- Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Innovation telles que :

* Coordination, rédaction et dépôt de documents CMC mineurs (Modules 2.3 et/ou 3.2) ou impactant l'information produit (Module 1) dans le cadre de la soumission de nouveaux dossiers d'AMM ou variations ;
* Dépôt dossiers de renouvellement d'AMM ;
* Constitution des documents de phases nationales dans le cadre de nouveaux dépôts ou modifications post AMM.

- Réaliser des états des lieux réglementaires dans le cadre d'études d'impact pour des changements CMC.

- Aider à la constitution de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.

- Support à la revue de la documentation promotionnelle, des documents d'environnement et des documents institutionnels conformément à la réglementation et aux procédures internes.

- Participer aux activités du service selon le besoin et la charge du service :

* Saisie de bases de données réglementaires ;
* Vérification de la conformité réglementaire de dossiers d'enregistrements ;Analyse d'impact de nouveaux textes réglementaires (veille réglementaire).