Responsable Qualification Validation H/F

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Rattaché à la fonction Assurance Qualité Opérationnelle Corporate, vous coordonnez et garantissez la cohérence des activités de validation et de qualification pour l'ensemble des sites industriels du Groupe.

Dans un environnement exigeant, marqué par des enjeux réglementaires forts et par l'évolution de certains composants produits, vous assurez la robustesse des approches de qualification et accompagnez les équipes sites dans la sécurisation des dossiers techniques nécessaires à l'obtention et au maintien du marquage CE.

Grâce à votre expérience opérationnelle en environnement industriel réglementé, vous apportez méthode, pragmatisme et capacité d'analyse afin de concilier exigences réglementaires, contraintes industrielles et performance des sites.

Responsabilités:

• Définir, structurer et faire appliquer la stratégie de validation et de qualification (équipements, procédés, méthodes de contrôle, systèmes informatisés).
• Rédiger, maintenir et piloter les Plans Directeurs de Validation et assurer la cohérence des approches entre les différents sites du Groupe.
• Superviser les activités de qualification d'équipements et de validation de procédés, en veillant au maintien de l'état qualifié des installations et à la conformité des dossiers techniques.
• Accompagner les sites industriels dans les projets de changement de composants et d'évolution produit, en sécurisant les analyses de risques, les change controls et les livrables associés.
• Piloter les indicateurs de suivi de l'activité validation/qualification et contribuer à la priorisation des dossiers réglementaires en lien avec les enjeux business du Groupe.
• Participer activement à la préparation des audits réglementaires et des organismes notifiés, notamment dans le cadre des soumissions et renouvellements de marquage CE.
• Apporter votre expertise méthodologique et statistique dans les démarches de démonstration de capabilité et d'analyse des données de validation.

Profil à potentiel possédant une expérience confirmée en Validation Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou dans le secteur du dispositif médical. Nous recherchons un potentiel qui souhaite contribuer à un projet stratégique pour le Groupe et qui désire évoluer vers des fonctions transverses impliquant quelques déplacements ponctuels en Europe sur les sites du Groupe (1 à 2 fois par an).

Notre client est un acteur reconnu du secteur du secteur pharmaceutique, présent à l'international et doté de plusieurs sites industriels.

Dans un contexte de transformation réglementaire et industrielle, le Groupe renforce sa structure Qualité et recrute un Responsable Validation & Qualification dont la mission sera stratégique pour sécuriser les activités de qualification et de validation au sein de ses différentes usines.