Chargé d'Affaires Règlementaires H/F

Soc Gifrer Barbezat

Vos missions

Le chargé affaires réglementaires veille à la conformité réglementaire des produits dont il a la responsabilité.
- Activités générales

- Veiller à l'évolution de la réglementation
- Suivi et mise à jour des indicateurs du service
- Suivi et mise à jour des outils de suivi
- Suivi et implémentation des actions issues des fiches de maîtrise de changements
- Respect des procédures internes
- Suivi de l'application des exigences qualité/réglementaires par les clients

- Médicaments & dispositifs médicaux : France et Export

- Valider des artworks, des BAT et des supports promotionnels
- Participer à la stratégie réglementaire
- Rédiger des dossiers de variations (Module 1, Module 2, Module 3)
- Constituer des dossiers d'enregistrement
- Déposer les dossiers de variations
- Veiller au bon respect de la transparence des liens et de la loi d'encadrement des avantages
- Préparer et suivre les inspections et audits des autorités compétentes
- Suivi de la vigilance (mise en place SDEA, respect des procédures applicables)

Cette description n'est pas limitative.

Ce que nous offrons

- Type d'emploi : CDI - Temps plein
- Date de début prévue : dès que possible
- Statut : Cadre
- Rémunération attractive : 46-50K€ annuel selon profil et expérience
- Package social complet : jours de repos supplémentaires, tickets restaurant (60% pris en charge), prime vacances, transport, CSE
- Organisation flexible : Forfait jour sur 4,5 jours (avec 1,5 jours de télétravail par semaine)
- Sur site : salle de sport, salle de sieste, réfectoire
- Accessibilité : locaux au pied du tram et métro (VAULX EN VELIN \_ LA SOIE)

Notre parcours de recrutement
- Premier entretien avec la Directrice Assurance Qualité et Affaires Règlementaires.
- Deuxième entretien avec la DRH.
- Retour rapide sur votre candidature afin de vous donner une visibilité claire.

Profil recherché

- Formation : Bac +5 scientifique avec master 2 affaires réglementaires
- Expérience : 3 ans minimum
- Compétences clés :
- Réglementation pharmaceutique
- Réglementation des dispositifs médicaux
- Maitrise des outils de veille réglementaire
- Maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
- Rigueur
- Travail en équipes pluridisciplinaires
- Réactif et dynamique
- Forces de proposition
- Respect des délais

Qui sommes-nous ?

Chez GIFRER, nous sommes une équipe passionnée, engagée à concevoir des solutions simples et efficaces pour le bien-être des familles.
Laboratoire pharmaceutique français à taille humaine (80 collaborateurs), nous amorçons un nouveau cycle de croissance, guidés par nos valeurs : Naturalité - Confiance - Proximité - Efficacité.

Nous travaillons main dans la main avec les professionnels de santé pour accompagner les familles à chaque étape de leur vie.