Ingénieur Qualification - Validation H/F agap2

En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes :

Evaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place ;

Définir et mettre en oeuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation ;

Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d outils d analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi ;

Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP ;

Planifier et assurer le suivi des activités de qualification ;

Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.) ;

Organiser et réaliser les FAT/SAT ;

Gérer les non-conformités et les demandes de modification ;

Maitriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485.