Détail du poste

Dans le cadre de projets R&D portant sur des produits stériles et non stériles (nouvelles entités chimiques et biologiques), nous recherchons un(e) Expert(e) Microbiologie afin d'intervenir en tant que référent technique sur des projets à fort enjeu réglementaire et industriel, notamment dans la conception et la mise en service d'une unité de production injectable.

Vos missions

Expertise & stratégie microbiologique

- Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les projets R&D (produits stériles et non stériles).

- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable, conformément aux exigences réglementaires (Annexe 1, GMP, ICH).

- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination (bâtiment, procédés, équipements).

Analyses de risques & monitoring

- Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) afin de :

- Définir la stratégie de monitoring environnemental des zones classées.

- Définir le monitoring environnemental et particulaire (isolateurs, PSM, hottes de pesée).

- Identifier les points critiques des procédés et de l'environnement.

- Définir les seuils d'alerte et d'action, fréquences de prélèvement et plans de requalification.

- Rédiger ou contribuer aux documents cadres (analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures).

- Participer au suivi du contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eau, gaz).

Pilotage des activités & sous-traitance

- Planifier et superviser les activités liées à la sous-traitance microbiologique.

- Assurer le suivi des prélèvements, des écarts et des actions correctives.

- Suivre et interpréter les résultats d'analyses, vérifier les tendances.

- Piloter le développement externalisé des méthodes microbiologiques et endotoxines.

- Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les parties prenantes internes.

- Garantir le respect des procédures et des règles HSE.

- Participer aux audits et inspections et assurer le suivi des CAPA.

Le profil recherché

- Bac +5 minimum en microbiologie (impératif).
- Expérience d'au moins 5 ans en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs.
- Bonne connaissance de l'Annexe 1 GMP et des exigences associées.
- Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP).
- Expérience en projets de création ou modification d'installations stériles.
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral.
- Excellentes capacités de communication, de synthèse et de rédaction.
- Orientation résultats et capacité de prise de décision.