Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux Fda H/F

Aixial

Nous recherchons notre prochain Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux FDA H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

- Définir et mettre en oeuvre les stratégies d'enregistrement spécifiquement sur les dispositifs médicaux pour le marché US (FDA) et à l'international.
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementairesFDA 510(k)
- Créer, rédiger et assurer la mise à jour des dossiers techniques liés à l'évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports - CER) en lien avec les données cliniques requises.
- Assurer lacommunication directe avec la FDA et les prestataires externes.
- Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
- Suivre l'évolution des référentiels réglementaires (FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971) pour proposer des actions nécessaires garantissant leur conformité.

Profil et compétences requises :

- Vous avez un diplôme en Bac +5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie (PharmD) ou équivalent
- Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les Affaires Réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux
- Vous avez une expérience confirmée en soumissions FDA 510(k) - avoir déjà obtenu une autorisation avec succès serait un plus
- Vous avez une très bonne connaissance du MDR (UE 2017/745), d'ISO 13485 et de la gestion des risques
- Vous disposez d'une expérience approfondie en rédaction de Clinical Evaluation Reports (CER)
- Vous avez un anglais et un français courant à l'écrit, et à l'oral
- Vous avez une bonne aisance rédactionnelle
- Vous êtes rigoureux(se)
- Vous êtes doté(e) d'une excellente capacité d'analyse

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Qui sommes-nous ?

- Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

- Nous opérons dans 9 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

- Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c'est :

- Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

- Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au coeur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

- Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au coeur de la stratégie de développement d'Aixial Group.

Aixial Group continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !