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Risk Management H/F Consultys

Louviers - 27
CDI
Bac +5
Secteur informatique • ESN
Exp. 1 à 7 ans

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Les missions du poste

Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management.

VOS MISSIONS

* Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9.
* Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification.
* Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).
* Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.
* Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market.
* Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique.
* Piloter la surveillance postcommercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA.

LOCALISATION : Région Normandie

Le profil recherché

VOTRE PROFIL

* Formation Bac +5 (ingénieur ou universitaire),
* Expérience confirmée en gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux,
* Maîtrise des outils d'analyse de risques et des réglementations associées.

VOS COMPETENCES ET OUTILS

* Rigueur, autonomie et esprit d'analyse,
* Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,
* Maîtrise de l'anglais professionnel (documentation, échanges projets).

VOS AVANTAGES

* Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
* Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
* Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
* Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
* Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.