Les missions du poste

Au sein du département Qualité / Validation, vous serez un acteur clé dans la conformité réglementaire et la validation des systèmes informatisés utilisés dans la production et le contrôle qualité pharmaceutique.

Vos responsabilités incluront :

· Définir et mettre en oeuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11...).

· Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, analyses de risques, matrices de traçabilité, rapports de validation...

· Participer activement aux projets d'intégration, de migration et de mise en conformité des systèmes informatisés (LIMS, MES, SCADA, ERP, systèmes de supervision, etc.).

· Assurer le suivi des déviations, anomalies, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés.

· Garantir la bonne application des exigences de Data Integrity et la traçabilité électronique des opérations.

· Collaborer avec les équipes IT, qualité et métiers pour assurer la conformité et l'efficacité des systèmes.

· Participer aux audits et inspections réglementaires.

Le profil recherché

Prérequis

- Très bonne connaissance des réglementations liées aux systèmes informatisés en milieu pharmaceutique (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11).

- Expérience significative en validation CSV.

- Connaissance des architectures IT, bases de données, infrastructure et systèmes GMP.

- Rigueur documentaire, méthodologie et esprit analytique.

- Capacité à travailler en équipe transverse avec IT, QA et production.

- Une expérience sur des projets MES, LIMS ou SCADA est un plus.

Infos complémentaires

Des embauches sur mesure :

- L'embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d'une grande ouverture métier, d'une mobilité forte et d'une réelle volonté de monter en compétences.

- L'embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).

- Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d'emploi, LSI n'attend que vous pour renforcer son impact !