Responsable Conformité Affaires Reglementaires H/F Hays

Les missions du poste

* Garantir la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
* Coordonner les activités liées aux enregistrements, inspections et affaires pharmaceutiques.
* Mettre à disposition votre expertise réglementaire dans le cadre des nouveaux projets ou nouveaux produits du site.
* Rédiger et contribuer aux dossiers réglementaires ainsi qu'aux réponses aux autorités.
* Assurer le suivi financier des demandes hors routine (du chiffrage à la gestion des purchase orders).
Dans ce cadre, vous serez amené à :

* Collecter et structurer la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement selon la réglementation en vigueur et les pratiques internes.
* Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes et aux clients externes.
* Évaluer les impacts réglementaires associés aux change controls.
* Participer à l'élaboration de l'État des Lieux Annuel d'Établissement et des déclarations de modification.
* Contribuer aux déclarations relatives aux Matières Premières à Usage Pharmaceutique et à la gestion des substances réglementées (stupéfiants, psychotropes).
* Participer aux audits internes et être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires.
* Suivre et mettre en oeuvre les actions identifiées à la suite des audits.
* Valider les codes dans l'ERP après vérification de leur conformité avant mise en production.