Responsable Conformité Règlementaire H/F Fareva Amboise

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

- Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
- Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
- Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise.
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
- Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à :

- Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
- Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients
- Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
- Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification
- Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
- Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées.
- Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production