Spécialiste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

Brightr

Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Spécialiste QARA, au sein d'une équipe constituée de 2 personnes.

Vos principales missions:

- Gérer la documentation technique (CE et FDA)
- Assurer la gestion des risques
- Contribuer à la consolidation du SMQ
- Conduire les audits
- Effectuer les activités de PMS

N+1: Head of QARA

- Expérience: minimum 5 ans en QARA - Dispositifs Médicaux Logiciels
- Réglementations: CE et/ou FDA
- Bon niveau d'anglais requis

Entreprise à taille humaine, qui développe un dispositif médical logiciel (SaMD) de classe IIa, pour une commercialisation en Europe (en cours) et aux Etats-Unis (à venir).