Microbiologiste H/F KALYGMA

Missions principales

- Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D
- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
- Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP...) afin de :
- Définir la stratégie de monitoring environnemental des zones classées,
- Définir le monitoring environnemental et particulaire des isolateurs de production, PSM, hottes de pesée,
- Identifier les points critiques du procédé et de l'environnement.
- Définir les seuils d'alerte et d'action, fréquences de prélèvement et plans de requalification associés.
- Élaborer ou contribuer à la rédaction des documents cadres (analyses de risque, stratégies de contrôle, procédures).
- Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)
- Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
- Planifier et/ou superviser les activités nécessaires à la mise en oeuvre de la sous-traitance microbiologique :
- Suivi de la gestuelle de prélèvement, des écarts identifiés et de la mise en place des actions
- Suivi et interprétations des analyses,
- Vérifier la tendance des résultats
- Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
- Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
- Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité...)
- Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
- En collaboration avec l'assurance de la stérilité :
- Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF...
- Définir les spécifications du monitoring environnemental
- Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant