Ingénieur Microbiologie - Pharma H/F NEO2

1. Expertise microbiologique

- Référent pour toutes les questions microbiologiques
- Appui à la conception, qualification et mise en service d'une unité de production conforme aux exigences réglementaires (Annexe 1, GMP, ICH).

2. Maîtrise de la contamination

- Contribution à la stratégie globale : procédés, équipements, infrastructures.
- Réalisation et pilotage des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP).

3. Définition des stratégies de contrôle

- Élaboration du monitoring environnemental (zones classées, isolateurs, PSM, hottes...).
- Identification des points critiques et définition des seuils, fréquences de prélèvements, requalifications.
- Rédaction des documents cadres : analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures.

4. Surveillance microbiologique des utilités

- Suivi des boucles d'eau, gaz et autres utilités critiques.

5. Pilotage de la sous-traitance microbiologique

- Supervision des activités externalisées.
- Suivi des prélèvements, analyses, écarts, tendances des résultats.

6. Développement méthodologique

- Pilotage des méthodes microbiologiques et endotoxines pour les produits.

7. Qualité et conformité

- Gestion des OOS, OOT, anomalies microbiologiques.
- Participation aux audits et inspections, gestion des CAPA.

8. Collaboration avec l'assurance de la stérilité

- Définition des spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes.
- Définition des spécifications pour le monitoring environnemental.
- Détermination des points critiques pour les audits fournisseurs/sous-traitants.