Ingénieur Qualification Validation H/F

Agap2 France

Nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification Validation pour accompagner nos clients sur des projets de constructions et d'installation d'équipements.

Vos missions :

Vous intervenez dans le respect des référentiels BPF/GMP pour garantir la conformité des installations, équipements et processus.

Vos responsabilités incluent :

- Piloter les activités de qualification d'équipements / utilités de validation de procédés et de systèmes informatisés (CSV) le cas échéant.

- Préparer et rédiger les livrables associés : protocoles QI/QO/QP, FAT/SAT, plan de commissioning, rapport etc.

- Coordination, mise en place des moyens (organisation, planning, procédures, revues) et participation à l'analyse de risques.

- Suivi des exécutions de tests.

- Gestion des non-conformités.

- Être garant(e) de la traçabilité documentaire et du respect des référentiels réglementaires (BPF/GMP, Annexes I et 15, FDA si applicable).

- Collaborer étroitement avec les équipes qualité, production et ingénierie.

- Assurer la mise en place et le suivi des CAPA.

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2.

Vous justifiez d'une première d'expérience réussie dans une fonction similaire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.

Connaissances des exigences réglementaires : BPF / GMP, Annexes 1 et 15, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et votre aisance rédactionnelle.

Bon relationnel, esprit d'équipe, goût du challenge, capacité à travailler en mode projet.

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.

Groupe international d'ingénierie et de conseil technologique, agap2 accompagne depuis 2005 les acteurs industriels dans leurs grands défis techniques et humains. Présent dans 10 pays à travers 38 agences, le groupe réunit plus de 3 000 spécialistes impliques dans la conception, le pilotage et la sécurisation de projets complexes au coeur des transformations énergétiques, numériques et environnementales.

agap2 intervient sur l'ensemble du cycle de vie des projets, en plaçant l'excellence opérationnelle, l'innovation et l'engagement humain au centre de sa démarche. Fidèle a sa philosophie, le groupe oeuvre chaque jour pour une ingénierie durable, responsable et tournée vers les enjeux de demain.

MAIS DEVENIR AGAPIENS c'est quoi ?

- Intégrer une communauté de 3 000 experts et unprogramme de mentoring pour favoriser le partage d'expérience, le conseil et la progression individuelle.
- Pouvoir explorer si vous le souhaitez différents secteurs d'activités à travers nos 2000 projets réalisés chaque année
- Évoluer dans un environnement qui valorise la progression et la montée en compétences, grâce à un accompagnement continu, des formations ciblées et des parcours de carrière personnalisés.
- Bénéficier d'un management de proximité grâce à des équipes à taille humaine, des événements réguliers et une application interne favorisant les échanges et le lien.
- S'inscrire dans une entreprise engagée, qui conjugue exigence technique, proximité terrain et responsabilité sociétale à travers ses initiatives (diversité, égalité, inclusion...).