Chargé d'Évaluation Chimique et Biologique H/F

VYGON

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.

Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.

Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.

Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions.

Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.

Rattaché(e) à la Direction R&D et Affaires Réglementaires, vous travaillez au sein du Département Evaluation Chimique et Biologique, en charge d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux suivant les normes et réglementations applicables (ISO 10993, règlement UE 2017/745).
En collaboration avec les équipes projets, vous contribuez au développement des produits et à leur évolution tout au long de leur cycle de vie en s'assurant de leur biocompatibilité.
Missions principales
-Réaliser l'évaluation biologique des dispositifs médicaux:
Analyser la documentation disponible (fiches de données de sécurité, certificats fournisseurs et données de la littérature) afin d'identifier les dangers pour la santé humaine ;
-Définir les études de caractérisation chimique (recherche des extractibles et relargables par GC/MS, LC/MS, ICP/MS...) et les essais biologiques nécessaires pour répondre aux besoins de l'évaluation du risque biologique selon les normes et réglementations internationales applicables ;
-Mettre en place les études et assurer leur suivi auprès de laboratoires externes tout en veillant au respect des plannings (vérification et validation des protocoles, approbation des rapports d'études)
-Rédiger les profils toxicologiques des matières premières et des extractibles afin d'évaluer les risques toxicologiques
-Analyser, interpréter et tirer des conclusions des résultats d'essais ;
-Rédiger les rapports d'évaluation biologique