Ingénieur Microbiologie - Pharma H/F

Neo2

1. Expertise microbiologique

- Référent pour toutes les questions microbiologiques
- Appui à la conception, qualification et mise en service d'une unité de production conforme aux exigences réglementaires (Annexe 1, GMP, ICH).

2. Maîtrise de la contamination

- Contribution à la stratégie globale : procédés, équipements, infrastructures.
- Réalisation et pilotage des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP).

3. Définition des stratégies de contrôle

- Élaboration du monitoring environnemental (zones classées, isolateurs, PSM, hottes...).
- Identification des points critiques et définition des seuils, fréquences de prélèvements, requalifications.
- Rédaction des documents cadres : analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures.

4. Surveillance microbiologique des utilités

- Suivi des boucles d'eau, gaz et autres utilités critiques.

5. Pilotage de la sous-traitance microbiologique

- Supervision des activités externalisées.
- Suivi des prélèvements, analyses, écarts, tendances des résultats.

6. Développement méthodologique

- Pilotage des méthodes microbiologiques et endotoxines pour les produits.

7. Qualité et conformité

- Gestion des OOS, OOT, anomalies microbiologiques.
- Participation aux audits et inspections, gestion des CAPA.

8. Collaboration avec l'assurance de la stérilité

- Définition des spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes.
- Définition des spécifications pour le monitoring environnemental.
- Détermination des points critiques pour les audits fournisseurs/sous-traitants.
- Bac +5 en microbiologie
- Expérience de 5 an minimum en industrie pharmaceutique
- Maîtrise des référentiels qualité (Annexe 1 GMP, ICH Q9, FMEA...)
- Très bon niveau d'anglais (écrit + oral)
- Excellentes capacités de communication, rédaction, analyse et prise de décision
Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Notre groupe compte plus de 850 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.