Assistant Qualité et Réglementaire H/F

Asept Inmed

Asept InMed est un acteur majeur de la Santé en France dans les spécialités médicales de la Gastroentérologie, de la Pneumologie, de l'Urologie et de la Perfusion.
Nous développons et commercialisons des dispositifs médicaux auprès des hôpitaux, cliniques et prestataires médico-techniques à domicile.
Asept InMed est une PME qui a assuré une croissance constante depuis sa création, tout en conservant une taille humaine.
Nous cultivons nos valeurs autour du Challenge, de la Bienveillance, de l'Intégrité, de l'Esprit d'Equipe & de la Solidarité, du Partage & de la Transmission.
Vous vous retrouvez dans ces valeurs ? Cela tombe bien car nous recrutons !
Nous recherchons un(e) Assistant(e) Qualité au sein du service Qualité et Affaires Réglementaires pour un CDD de 6 mois.

Sous la responsabilité de la Responsable RAQA, vous aurez pour missions :
1. Appels d'offres - volet qualité & réglementaire
Rédiger et mettre à jour les réponses aux appels d'offres (parties qualité, réglementaire et conformité).
Collecter, vérifier et mettre en cohérence les documents requis.
2. Suivi qualité des fournisseurs
Collecter, contrôler et mettre à jour les documents qualité fournisseurs (certificats, déclarations, questionnaires, audits.).
Relancer les fournisseurs et suivre les échéances.
Participer à l'évaluation et à la qualification des fournisseurs.

3. Intégration de nouveaux produits et fournisseurs
Participer aux dossiers d'intégration (revue documentaire, conformité réglementaire, traçabilité).
Faire l'interface avec les fournisseurs et les équipes internes.
Contribuer à la mise à jour des bases documentaires.

4. Système de management de la qualité
Participer au maintien et à l'amélioration du système qualité.
Mettre à jour les procédures, enregistrements et indicateurs.
Suivre les actions correctives et préventives.

5. Outils qualité & systèmes informatisés
Participer à l'administration du logiciel qualité : gestion des profils, droits, formulaires d'enregistrement.
Participer à la validation des systèmes informatisés du SMQ.
Participer au maintien de la conformité des outils informatiques utilisés dans le cadre du système qualité.

Profil :
Issu(e) d'une formation Bac +2/3 en qualité avec 1 à 3 ans d'expérience sur un poste équivalent dans le domaine de la santé. La connaissance du référentiel ISO 13 485 serait un plus.
Maitrise de l'anglais lu et écrit indispensable.
Compétences requises : Maîtrise de la démarche qualité (méthode, outils, processus, etc.), Maîtrise du pack office.
Qualités relatives au poste :
o Rigueur/Organisation/Méthode
o Gestion du stress
o Autonomie
o Capacité de communication
o Esprit d'équipe
o Adaptabilité

Avantages et rémunération :
Package entre 29K€ et 31K€ brut annuel (primes et bonus inclus)
Tickets restaurant
RTT (10/an)
Participation aux bénéfices
Contrats de protection sociale (mutuelle et prévoyance)
Télétravail (2j /semaine après 6 mois sur le poste)
Horaires flexibles (36.5h / semaine)