Assistant de Qualification - Validation & Métrologie H/F

Inits SMO

Rattaché(e) au Chargé(e) Qualification/Validation - Métrologie d'INITS SMO, l'Assistant(e) de Qualification/Validation & Métrologie a pour mission de contribuer aux activités de qualification/validation du site (qualification des locaux, équipements, utilités, validation des systèmes informatisés, des procédés aseptiques, du nettoyage) et les activités de métrologie, dans le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des réglementations en vigueur.

Vos principales missions incluent :

- Participer aux activités de qualification/validation en respectant les exigences réglementaires, les exigences internes de l'entreprise et le Plan Directeur de Validation :

- Activités de qualification :

- Qualification des locaux & HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)

- Qualification des utilités (gaz, eau, air comprimé)

- Qualification des équipements (zone GMP et laboratoire Contrôle Qualité)

- Activités de validation :

- Validation des systèmes informatisés, en collaboration avec l'IT (Information Technology)

- Validation des étapes critiques du processus de production (opérations de remplissage au travers d'APS (Aseptic Process Simulation), en collaboration avec le département Manufacturing DP (Drug product)

- Validation du nettoyage.

- Respecter la planification et la coordination des activités de qualification et validation en relation avec le Chargé(e) Qualification/Validation - Métrologie, les équipes internes et les fournisseurs.

- Participer aux audits et inspections du site.

- Documentation Qualification/Validation - Métrologie :

- Participer à l'élaboration et la revue des protocoles et rapports de qualification/validation - métrologie interne et/ou des fournisseurs et fiches de tests associées. Contrôler les résultats de qualification et signaler les anomalies au Chargé(e) Qualification/Validation - Métrologie. Evaluer l'impact des anomalies, proposer et suivre les actions de mise en conformité.

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d'amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur.

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site, participez à différents projets et/ou missions transverses.

Titulaire d'un Diplôme d'ingénieur, ou master, vous disposez d'une expérience confirmée d'au moins deux ans dans les activités de Qualification/Validation - Métrologie.

Votre connaissance globale de l'environnement de l'industrie pharmaceutique et de ses enjeux (qualité, sécurité du patient, conformité réglementaire, performance industrielle), ainsi que la compréhension des référentiels réglementaires et normatifs applicables au secteur pharmaceutique (BPF, guidelines ICH, exigences des autorités de santé...) vous permettront de maîtriser le poste.

Vous maitrisez les outils bureautiques et collaboratifs (Pack Office, outils de reporting, solutions de partage documentaire), et avez un bon niveau d'Anglais à l'écrit.

Reconnu(e) pour votre rigueur, votre adaptabilité ainsi que votre sens des responsabilités, vous savez établir les priorités et tenir les délais. Enfin, votre esprit d'analyse, de synthèse et votre approche pragmatique, associés à votre capacité à travailler en équipe constituent des atouts essentiels.

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l'engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !

La société ouvre un recrutement pour le poste de Responsable assurance qualité site H/F/X en en contrat à durée déterminée d'une durée de six mois, pouvant être renouvelé.