Assistant Qualité Qualification Validation Métrologie H/F Manpower

Manpower Life Science recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Ingénieur assistant qualification validation métrologie (H/F) pour un CDD de 6 mois renouvelable.
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?Vous contribuez aux activités de qualification/validation du site (qualification des locaux, équipements, utilités, validation des systèmes informatisés, des procédés aseptiques, du nettoyage) et les activités de métrologie, dans le respect des BPF ? Participer aux activités de qualification/validation en respectant les exigences
réglementaires, les exigences internes de l'entreprise et le Plan Directeur de Validation :

o Activités de qualification :
? Qualification des locaux & HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)
? Qualification des utilités (gaz, eau, air comprimé)
? Qualification des équipements (zone GMP et laboratoire Contrôle Qualité)
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o Activités de validation :
? Validation des systèmes informatisés, en collaboration avec l'IT (Information Technology)
? Validation des étapes critiques du processus de production (opérations de remplissage au travers
d'APS (Aseptic Process Simulation), en collaboration avec le département Manufacturing DP
(Drug product)
? Validation du nettoyage.
? Respecter la planification et la coordination des activités de qualification et validation en relation avec le
Chargé(e) Qualification/Validation ? Métrologie, les équipes internes et les fournisseurs.
? Participer aux audits et inspections du site.

? Documentation Qualification/Validation ? Métrologie :
o Participer à l'élaboration et la revue des protocoles et rapports de qualification/validation ? métrologie
interne et/ou des fournisseurs et fiches de tests associées. Contrôler les résultats de qualification et
signaler les anomalies au Chargé(e) Qualification/Validation ? Métrologie. Evaluer l'impact des
anomalies, proposer et suivre les actions de mise en conformité. Bac +5: Ingénieur, ou Master,
2 ans minimum d'expérience dans les activités de Qualification/Validation ? Métrologie.

Votre connaissance globale de l'environnement de l'industrie pharmaceutique et de ses enjeux (qualité, sécurité
du patient, conformité réglementaire, performance industrielle), ainsi que la compréhension des référentiels
réglementaires et normatifs applicables au secteur pharmaceutique (BPF, guidelines ICH, exigences des autorités
de santé?) vous permettront de maîtriser le poste.

Vous maitrisez les outils bureautiques et collaboratifs (Pack Office, outils de reporting, solutions de partage
documentaire), et avez un bon niveau d'Anglais à l'écrit.
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Reconnu(e) pour votre rigueur, votre adaptabilité ainsi que votre sens des responsabilités, vous savez établir les
priorités et tenir les délais. Enfin, votre esprit d'analyse, de synthèse et votre approche pragmatique, associés à
votre capacité à travailler en équipe constituent des atouts essentiels. Date début : Dès que possible Durée : 6 mois renouvelable