Chargé Affaires Réglementaires R2840022 H/F

Adecco France

Nous recrutons pour SANOFI situé à Ambarès (33), un.e Chargé.e Affaires Réglementaires en intérim pour un démarrage dès que possible jusqu'au 31 décembre 2026.

Principales responsabilités

- Rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, et des renouvellements des enregistrements des produits du site, dans le respect de l'ensemble des réglementations applicables et des processus de l'entreprise

- Gestion et mise à jour des fichiers et bases de données réglementaires

- Définir les impacts réglementaires potentiels des modifications apportées aux produits et services du site

- Assurer la conformité des produits du site avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère

- Aider aux audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires Implication clé dans le processus de prise de décision

(Rôles clés (D,A,I))

- Conseiller sur la manière de rédiger les dossiers CMC et les réponses aux questions des autorités de santé (A)

- Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D)

- Revoir la stratégie réglementaire du changement définie par GRA pour les produits du site (A)

- Conseiller et exécuter le programme de maintenance de la conformité réglementaire pour les produits du site (A)

- Conseiller sur la préparation de l'audit et les actions de suivi (A)

Profil

- Formation : Pharmacien, études de pharmacie (6e année)

- Expérience : 1 an minimum d'expérience en affaires technico-réglementaires et préparation réglementaire (stage acceptés)

- Domaine d'activité : Industrie pharmaceutique

Compétences techniques attendues

- Compréhension approfondie des exigences et directives réglementaires pertinentes à l'industrie pharmaceutique

- Capacité à analyser des documents et données réglementaires complexes pour assurer la conformité et identifier les problèmes potentiels

- Maîtrise de la gestion simultanée de multiples projets réglementaires, garantissant des soumissions dans les délais et la conformité

- Haut niveau de précision et attention aux détails dans la préparation et la révision de documents et rapports réglementaires

- Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)

Compétences générales :

- Rédaction

- Esprit de synthèse

- Logiciels/outils : Aisance sur le Pack Office (Word). Logiciels internes : formation prévue. Une formation est prévue pour ce poste, d'une durée d'un mois.

- Langues : Bon niveau d'anglais (rédactionnel)

Grâce à son équipe dédiée, Adecco Tech & Ingénierie mets à votre disposition son

expertise pour vos recrutements intérim, CDD et CDI de profils techniques.

Nous intervenons sur l'ensemble des métiers de l'informatique, de l'ingénierie et du Life science.

Nous recrutons des techniciens IT aux chefs de projets pour le secteur de l'informatique mais

également des profils en maintenance, production, qualité en Ingénierie.

Cette solution permet de combiner l'expertise technologique de nos consultants spécialisés dans

la tech et l'ingénierie, ainsi que le savoir-faire historique du Groupe Adecco en matière de

recrutement temporaire et permanent.