Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F

Cvo-Europe

Au sein d'un établissement pharmaceutique, l'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pilote et accompagne les projets de validation de systèmes informatisés (GxP) conformément aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR PART 11, Annexes 11, etc.). Il/elle intervient sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes, en collaboration avec les équipes IT, production, assurance qualité et métiers.

Missions principales :

- Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, SCADA, MES, équipements automatisés, etc.)
- Rédiger et approuver la documentation de validation : analyses de risques, plans directeurs de validation, protocoles (IQ, OQ, PQ), rapports de validation, évaluations d'impacts
- Participer à la qualification des infrastructures (serveurs, réseaux, bases de données) supportant les applications GxP
- Coordonner les activités de tests (recette fonctionnelle, intégration, tests de sécurité, tests d'anomalies, tests de back-up/restauration)
- Assurer la gestion des anomalies, des déviations et proposer les actions correctives (CAPA)
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires (BPF, 21 CFR Part 11, annexe 11, Data Integrity)
- Contribuer aux audits internes, aux inspections réglementaires, et à la veille concernant la gestion des données
- Accompagner et former les utilisateurs et les équipes supports aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés

- Bac +5 (école d'ingénieur, master ou équivalent) spécialisé en informatique, systèmes d'information, ou en qualité/pharmaceutique
- Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire en environnement pharmaceutique (industrie du médicament ou dispositif médical)
- Maîtrise des référentiels réglementaires : BPF/GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, GAMP 5
- Excellente capacité rédactionnelle et sens de la gestion documentaire
- Bonne maîtrise des environnements techniques : systèmes/serveurs, bases de données, réseaux, logiciels métiers
- Rigueur, autonomie, force de proposition et bon relationnel
- Anglais professionnel apprécié

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !