Ingénieur Assurance Qualité H/F

Lean Pharma

Au sein du Pôle Qualité vous bénéficiez d'un management de proximité afin d'accompagner nos clients sur l'étude, la conduite et la réussite de leurs projets.

Dans le cadre des activités, vous avez en charge les missions suivantes :

- Management de projets globaux d'assurance qualité en lien avec la production,
- Pilotage performant (Obeya) : humains, délais, coûts, techniques, qualité,
- Gestion des processus : Anomalies, CAPA, Change control, Process confirmation, Approbation et simplification de documents, etc.
- S'assurer du maintien du système de management de la qualité (SMQ) et de son application,
- Rédaction et optimisation et/ou relecture de la documentation qualité et de production (procédures, protocoles, fiches de tests, SOP, manuels d'utilisation)
- Apporter un support aux différents services du site : R&D, production, industrialisation, qualification et validation etc.
- Animation de brainstorming de résolution de problèmes (A3, 8D),
- Implémentation de la culture Qualité et Lean,
- Réalisation d'audits terrains BPF/GMP, ISO 13485,
- Participation à la relecture de dossiers de lots,
- Etablir et réaliser le reporting des KPIs auprès de la direction.

Profil :

- Formation Bac +5 ou Ingénieur technique spécialisé,
- Au moins 3 ans d'expérience sur une fonction d'assurance qualité, en industrie de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux)
- Connaissance des BPF/GMP, normes ISO 13485 / 9001
- Anglais courant
- Forte appétence à l'accompagnement terrain pour la mise en place d'une dynamique d'amélioration continue
- Vous placez l'esprit d'équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication.
- Vous appréciez travailler avec les différents services supports à la production.

Leanpharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, des Biotechnologies, des Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.

À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients.

Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur.

Favorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.