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Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F Groupe Piment

Paris - 75
CDI
Bac +5
Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Exp. 5 ans min.

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Détail du poste

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous serez notamment en charge de :

- La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d'AMM (modules 1, 2.3 et 3) ainsi que de leurs variations
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni (procédures nationales et européennes)
- La gestion des opérations de renouvellement des Autorisations de Mise sur le Marché
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF et/ou dossiers d'AMM
- La gestion de projets transverses en lien avec les équipes internes et partenaires externes

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les fabricants de substances actives, les sites de production internes et sous-traitants, les experts métiers ainsi que les Autorités de tutelle

Le profil recherché

- Diplôme de Pharmacien (option industrie) et/ou Bac +5 scientifique / Master en Affaires Réglementaires
- Expérience minimum de 5 ans en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique
- Expérience confirmée en CMC, incluant la prise en charge de la rédaction des modules 1 à 3
- Anglais courant indispensable

Autonome, rigoureux(se) et force de proposition, vous souhaitez évoluer au sein d'une entreprise à taille humaine, offrant un environnement collaboratif et stimulant.