Responsable Assurance Qualité Système en Industrie Pharmaceutique H/F Expectra

Nous recherchons pour le compte de notre client un Responsable Assurance Qualité Système (F/H)

Rattaché à la Directrice Qualité du site, vous êtes chargé de définir, piloter et contrôler la mise en oeuvre du Système Assurance Qualité du site.
Vous encadrez une équipe de collaborateurs et veillez au suivi de l'activité.

Ainsi, vous intervenez sur les volets suivants :

1) Gestion du Système Qualité :

Vous élaborez les instruments d'évaluation et de pilotage de l'efficacité du Système Qualité.
Vous gérez les plateformes clés du SQ, notamment pour la documentation et le suivi des formations.
Vous analysez l'impact sur la qualité de toute modification opérationnelle ou systémique.
Vous définissez et maintenez les cadres et outils de gestion des risques.
Vous rédigez et pilotez l'application des instructions et procédures qualité.
Vous assurez la revue, la relecture et la validation des documents opératoires.

2. Conformité et Audits :

Vous organisez et dirigez les inspections internes ainsi que les audits externes (incluant les inspections réglementaires et les clients).
Vous prenez en charge l'établissement et le suivi des accords qualité avec les clients.
Vous déployez et contrôlez les dispositifs pour l'intégrité des données (Data Integrity) et la validation des systèmes informatisés (CSV).

3. Management des Fournisseurs :

Vous prenez en charge la qualification initiale, la réévaluation et, si nécessaire, la suspension des fournisseurs.
Vous traitez les notifications et réclamations émises par les fournisseurs.
Vous effectuez le processus de qualification des matières premières critiques.

4. Opérations Qualité :

Vous autorisez la mise à disposition des matières premières après vérification.
Vous examinez et validez les investigations en cas de résultats non conformes concernant les matières premières.